什么是醫(yī)療器械

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

醫(yī)療器械的分類

一類（不需要許可和備案）

二類（實行備案管理-市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案）

三類（實行許可管理-國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證）

辦理所要的資料清單

1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3.質(zhì)量管理文件等;

4.2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6.公司章程、股東會決議等;

7.其它相關(guān)材料。